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格隆匯9月15日丨白云山(00874.HK)公告，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱"公司")分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(以下簡(jiǎn)稱"白云山制藥總廠")研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱"CDE")的反饋意見(jiàn)，一、臨床試驗(yàn)相關(guān)情況：

試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20220752

試驗(yàn)方案編號(hào)：BYS10-001

試驗(yàn)專業(yè)題目：評(píng)價(jià)BYS10片治療RET基因融合或突變的晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及有效性的開(kāi)放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究

試驗(yàn)通俗題目：BYS10片治療RET基因融合或突變的晚期實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究

二、BYS10片主要情況介紹：BYS10片是白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑，制劑規(guī)格25mg、100mg，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實(shí)2體瘤。截至2025年8月，該項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣1.46億元。