首藥控股9月2日發(fā)布投資者關系活動記錄表，公司于2022年8月30日接受富國基金調研。調研內容包括：
問1：公司自研管線有哪些進展？
答：首藥控股6個進入臨床試驗階段的核心自研管線，分別處于III期、II期、I期階段，總體來看具備靶點豐富、梯次分明、有競爭力的特點，目前均在積極推進中,也分別取得了一些進展。
(資料圖片)
SY-707目前有2個注冊性的臨床試驗，一個是作為克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期NSCLC患者的二線用藥的臨床II期試驗，另一個是作為初治ALK陽性晚期NSCLC患者的一線用藥的臨床III期試驗，這兩個試驗目前均已完成全部的受試者入組，現在都在隨訪中。此外，作為多靶點激酶抑制劑，SY-707聯合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床試驗也于今年6月正式啟動，目前正在入組中。
SY-3505是首個進入臨床研究的完全國產的三代ALK抑制劑，也是目前臨床進度最快的。SY-3505已于今年6月完成了I期試驗，并在7月正式啟動了臨床II期研究。
SY-5007是首個進入臨床研究的完全國產的選擇性RET抑制劑，適應癥涵蓋RET基因變異的NSCLC、甲狀腺癌等實體腫瘤。SY-5007在今年6月完成了劑量爬坡試驗，目前正處于劑量擴展研究階段。
其他幾個核心品種（SY-1530、SY-4835、SY-4798）也均在有序推進中。此外，公司還有兩個臨床前品種即將進入IND申報階段。
問2：能否請公司開展談談三代ALK、RET以及FGFR4抑制劑的情況？
答：在ALK賽道上，目前全球僅有一款三代抑制劑Lorlatinib獲批上市，SY-3505是國內首個進入臨床、也是研發(fā)進度最快的國產三代ALK抑制劑，今年7月已經正式啟動臨床II期研究。從已有的臨床數據來看，SY-3505在ALK抑制劑藥物耐藥患者（尤其是二代抑制劑耐藥患者）中表現出了顯著的療效。而且它的安全性很好，與競品相比，整體TRAE發(fā)生率低，尤其是神經毒性相關的TRAE發(fā)生率非常低。目前，國內二代ALK抑制劑耐藥患者臨床需求是非常顯著的，藥物可及性很低，因此SY-3505在這條賽道上的競爭格局還是具有明顯優(yōu)勢的。此外，SY-3505可以和公司的二代ALK抑制劑SY-707布局ALK陽性NSCLC患者從一線、二線到三線用藥的序貫治療需求，二者會具有明顯的協(xié)同競爭優(yōu)勢，未來商業(yè)化潛力巨大。
公司RET抑制劑SY-5007是首個進入臨床階段的國產選擇性RET抑制劑。2021年4月進入I期臨床，目前正在進行劑量擴展，主PI為上海市肺科醫(yī)院周彩存教授。目前，國內僅有一款選擇性RET抑制劑BLU-667獲附條件批準上市。國內RET陽性腫瘤患者的臨床需求也很顯著。已有數據顯示，SY-5007在多個RET陽性腫瘤患者體內中表現了顯著的療效，安全性可控。未來公司也會在多個適應癥中開展確證性臨床研究。
公司FGFR4 SY-4798在去年4月進入I期臨床，目前正處于劑量擴展階段，主PI為上海市東方醫(yī)院李進教授。目前，全球尚無選擇性FGFR4抑制劑上市。已有的臨床數據顯示，SY-4798的耐受性很好，單藥在患者體內也體現了一些療效。未來，公司也會積極探索多種聯合用藥的潛力。
問3：公司距離產品NDA還有一段時間，想問這段時間里是否對未來商業(yè)化進行了思考乃至布局？
答：公司未來的商業(yè)化的思路是“多條腿走路”，以自建營銷團隊為主。公司會做好充分的市場調研，同時根據核心產品的臨床優(yōu)勢，制定差異化市場競爭策略。在產品定價方面，公司將會根據中國市場的特點及競爭產品的價格，結合患者可及性、支付手段等，圍繞“造中國患者能夠吃得起的新藥”宗旨，制定出具有競爭力的價格銷售策略。根據清晰的市場競爭策略，公司將明確目標醫(yī)院與目標科室，制定與之匹配的學術推廣活動，提高推廣活動的有效性。
同時，公司也會借助外部的力量，針對特定產品或區(qū)域與相關領域中擁有成熟專業(yè)推廣能力的渠道企業(yè)或合同銷售企業(yè)進行合作。當然，互聯網新興渠道也會考慮。
此外，在藥品獲批上市銷售后，公司爭取盡快將產品納入政府醫(yī)保體系，以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經濟負擔。目前，公司已經啟動了商業(yè)化布局。
問4：創(chuàng)新藥行業(yè)如今面臨著“內卷”的現狀，公司未來管線開發(fā)的思路是怎樣的？
答：靶點研究是新藥發(fā)現的突破口，公司在靶點選擇上立足真正有迫切臨床需求的領域，同時要有差異化的臨床競爭優(yōu)勢。成熟靶點與高創(chuàng)新性靶點并重，兼顧科學性與商業(yè)化競爭力、研發(fā)創(chuàng)新度與研發(fā)成功率。具體而言，公司對傳統(tǒng)的激酶靶點、表觀遺傳學調控靶點等，以及廣譜抗癌靶點、合成致死靶點等都有不少布局；此外，一些新興的領域如PROTAC、E3水解酶等公司也有項目在做。
隨著公司在研管線數量增加，公司還會考慮與既有產品的聯合作用。另外，在藥物種類、疾病領域上公司管線也在拓寬。公司之前著力在小分子創(chuàng)新藥項目上，目前已經組建大分子藥物研發(fā)團隊，未來大分子藥物也是重要的方向之一。公司也高度重視基礎研究，對創(chuàng)新性項目的投入力度將持續(xù)增加，朝著做First-in-class藥物的目標努力且在踐行中。
問5：如何看待當下行業(yè)“遇冷”？后續(xù)公司計劃如何應對？
答：過去幾年，創(chuàng)新藥進入了“高光時刻”，中國創(chuàng)新藥迎來了春天。近階段，二級市場走入低谷，我們認為是階段性的，也與整個資本市場周期有關。股價是最好的觀察窗口，創(chuàng)新藥“遇冷”，主要是創(chuàng)新藥領域專業(yè)性強，需要跟時間、政策、人才、資本的完美結合。我們首藥控股一直奉行老老實實做科研的務實作風，秉承苦行僧修行的精神，耐得住寂寞，一門心思去修科研之道，去創(chuàng)造出中國患者能夠吃得起的一個個新藥來，用數據向資本市場交合格答卷。
今年3月IPO募集資金到位后，公司創(chuàng)新研發(fā)動力進一步得到激發(fā)。公司將繼續(xù)堅持以高質量低成本的理念做研發(fā)，加速與時間賽跑，誠實守信做人，簡單踏實做事，盡早推出公司產品回饋社會、國家和股東，不負患者。
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